Il Disinfettante pronto all'uso Gioclorex è una Soluzione alcolica a base di clorexidina digluconato al 2% in alcol isopropilico al 70%.
Questa Soluzione pronta all’uso, è indicata specificatamente per la disinfezione delle componenti esterne e punti di prelievo dei Cateteri Venosi Centrali (CVC) e periferici (Linee Guida EPIC
Questo Disinfettante pronto all'uso è una soluzione alcolica, pronta all’uso, a base di Clorexidina digluconato, coadiuvata, nella sua azione antimicrobica, dalla presenza dell’alcool isopropilico. La clorexidina, chimicamente definita 1,6-di (N-p-clorofenil-diguanido) esano, salificata con 2 molecole di acido gluconico, è un derivato bisbiguanuro. È una molecola dotata di una doppia carica positiva, per cui è attivamente attirata e intensamente adsorbita dalle cellule microbiche che possiedono carica negativa. Presenta una maggiore stabilità nel range di pH 5-8 ed è caratterizzata da un’azione rapida e persistente nel tempo. L’alcool isopropilico (CH3CHOHCH3) appartiene al gruppo degli alcoli alifatici e si presenta come un liquido chiaro, incolore, volatile e con un caratteristico odore; nella formulazione in questione, esso potenzia l’attività antimicrobica della clorexidina digluconato, in particolare nei confronti dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi, Funghi e alcuni Virus lipofili, come Influenza, Adeno, Herpes (Gardner J. F. et al, 1986). L’alcool isopropilico, di per sé è considerato un disinfettante di medio livello in quanto, oltre all’attività biocida su batteri, funghi e virus, presenta anche una spiccata efficacia nei confronti dei bacilli acido resistenti come micobatteri. Tra tutte le concentrazioni testate, le più efficaci si sono dimostrate quelle comprese nell’intervallo tra il 60-70% v/v. A queste concentrazioni il potere corrosivo nei confronti degli strumenti metallici è assente, mentre particolare attenzione deve essere adottata nell’applicazione su articoli in plastica o strumenti ottici di validata incompatibilità con i solventi alcolici (Goodman e Gilman’s, The Pharmaceutical Basis of Therapeutics, New York Macmillan Publishing Co.Inc., 1980,970; Rutala W.A., Prevention and Control of Nosocomial Infections, Wenzel R.P., Williams and Wilkins, 1987, 257-282). La matrice alcolica tipica di questa soluzione oltre a garantire una rapida efficacia biocida, contemporaneamente consente una rapida evaporazione dalle superfici trattate, senza la necessità di risciacquo. Il residuo di clorexidina digluconato rimasto adeso sulla superficie del dispositivo, a seguito dell’evaporazione della matrice alcolica, consente di mantenere il livello asettico inizialmente ottenuto, per un lungo periodo di tempo.
COMPOSIZIONE Disinfettante pronto all'uso 100 ml di soluzione contengono: Principi attivi Clorexidina digluconato: 2,0 g Alcol isopropilico: 70,0 ml Eccipienti Acqua depurata q.b. a: 100,0 ml
CAMPO E MODALITÀ D'IMPIEGO Disinfettante pronto all'uso:
GIOCLOREX 2% è un prodotto pronto all’uso, indicato specificatamente per la disinfezione delle componenti esterne e punti di prelievo dei Cateteri Venosi Centrali (CVC) e periferici, come ad esempio connessioni multiperforabili lungo le linee vascolari, porte di accesso e porzioni di tubo. Recente è l’introduzione nelle Linee Guida EPIC (pubblicazione del 2001) e la conferma nell’aggiornamento del 2007, per la prevenzione d’infezioni associate con i Cateteri Venosi Centrali (CVCs) 1 di una soluzione alcolica (70% v/v di alcol isopropilico) al 2% di clorexidina digluconato sia per l’antisepsi della cute nel punto di inserzione del catetere sia per la pulizia e la disinfezione delle porte di iniezione o porzioni esterne del sistema stesso, prima e dopo l’uso di tali accessi. L’uso di questa soluzione è ampiamente supportato sia da studi di efficacia in vitro che da indagini cliniche. Essa è indicata per la maggior parte dei sistemi di cateterismo venoso centrale e periferico, tranne che per quelli per i quali l’uso di soluzioni alcoliche è controindicato per una dimostrata incompatibilità chimico-fisica con il materiale di costruzione del dispositivo stesso. Nebulizzare il prodotto, tal quale, direttamente sulla superficie da trattare e, se necessario, distendere la soluzione mediante strofinamento con garza monouso sterile. Nel caso della salvietta già imbevuta con la soluzione strofinare la superficie del dispositivo da trattare. Lasciare asciugare e non risciacquare.
AVVERTENZE: Non miscelare con saponi e detergenti anionici, cloruri, carbonati, bicarbonati e altri anioni inorganici, paraformaldeide, perossido d’idrogeno. Non utilizzare GIOCLOREX 2% su dispositivi per i quali si riporta l’incompatibilità con gli alcoli. In queste evenienze è disponibile la formulazione acquosa denominata GIOCLOGEX 2% ACQUA.
COMPATIBILITÀ CON I MATERIALI DEGLI STRUMENTI MEDICALI: GIOCLOREX 2% è compatibile con tutti i materiali presenti nei diversi dispositivi utilizzati in ambito ospedaliero e sanitario. Il pH neutro delle soluzioni di utilizzo contribuisce a garantire l’integrità dei dispositivi medici solitamente corrosi con l’utilizzo di soluzioni acide. Sono state condotte prove in vitro d’immersione statica sui diversi materiali utilizzati nei dispositivi medici, al fine di valutare l’esposizione a lungo termine alle soluzioni d’impiego di GIOCLOREX 2%. Infatti, si è accertato che l'esposizione statica costituisce un fattore di previsione accurato degli effetti della clorexidina e dell’alcol isopropilico sui singoli dispositivi medici. I campioni dei vari materiali sono stati immersi nelle soluzioni d’uso per periodi di diversa durata. A intervalli stabiliti (30 minuti, 24 ore e/o 100 ore), i campioni sono stati risciacquati, asciugati e singolarmente esaminati al microscopio ottico, per accertare l’eventuale presenza di corrosione e/o degradazione. Sono stati quindi reimmersi e l’esposizione al prodotto proseguita. Tutti i materiali elencati nella tabella seguente sono stati sottoposti alle prove e sono risultati esenti da corrosione o degradazione dopo l’immersione per periodi di esposizione prolungati.
Compatibilità con i materiali Tipo di materiale • Metalli: Ottone ad alto tenore di zinco Alluminio Acciaio inossidabile AISI 410 Acciaio inossidabile AISI 316 Acciaio inossidabile AISI 303 Elemento Incaloy Rame • Polimeri: HD Polietilene Delrin Polisolfone Lexan Poliestere Polipropilene ABS PVC Nylon LD Polietilene Plexiglas Teflon Ultem • Adesivi Loctite per lenti UV Weldon 35 Ace MPC Weldon 1812 Weldon 55 E-600 (Electric Products, Inc.) Loctite Depend • Gomme Silicone Polyblend Butile Etilene propilene Fluorosilicone Gomma naturale Neoprene Poliuretano Caucciù naturale Nitrile Poliacrilato • Tubi Tygon S-50-H2C (poliuretano) Tygon Eygothene (poliuretano) PVC Polipropilene
INCOMPATIBILITÀ CHIMICO-FISICHE: L’attività di GIOCLOREX 2% può essere ridotta dalla presenza, in sede di applicazione, di anioni organici (saponi e detergenti), anioni inorganici, carbossimetilcellulosa, gomma adragante, polveri insolubili, coloranti anionici, sughero, Polisorbato 80, Span 80, amido, sodio alginato, solfato di rame, fluoresceina sodica, formaldeide, nitrato d’argento, zinco solfato e agenti ossidanti.
ATTIVITÀ BIOCIDA: L’associazione tra i principi attivi, clorexidina digluconato e alcool isopropilico, conferisce a GIOCLOREX 2% un ampio spettro di attività biocida che si manifesta nei confronti dei Batteri, Micobatteri, Funghi, Virus lipofili e alcuni Virus non lipofili, entro un tempo di contatto variabile da 30 secondi (Gram positivi) a 2 minuti (virus, bacilli tubercolari). La veicolazione alcolica del principio attivo crea un sinergismo d'azione e preserva il formulato da qualsiasi pericolo di contaminazione. L’alcol isopropilico è un disinfettante di livello intermedio con rapida attività battericida, fungicida e virucida; è inoltre attivo anche contro il bacillo tubercolare. Tra tutte le concentrazioni testate le più efficaci si sono dimostrate quelle comprese tra 60-70% v/v. Gli strumenti contaminati sono di frequente macchiati di sangue, pus, o altri fluidi organici che rendono più difficile l’effetto germicida. Pertanto, a parità di concentrazione, i tempi di contatto previsti per la decontaminazione di dispositivi sporchi aumentano
Attività battericida e fungicida degli alcoli etilico e isopropilico al 70 % (Spaulding 1939): • Ceppo batterico: Staphylococcus aureus Articoli puliti Tempi di contatto (minuti): 2 Articoli sporchi Tempi di contatto (minuti): 10 • Ceppo batterico: Candida albicans Articoli puliti Tempi di contatto (minuti): 1 Articoli sporchi Tempi di contatto (minuti): 10 • Ceppo batterico: Pseudomonas aeruginosa Articoli puliti Tempi di contatto (minuti): 1 Articoli sporchi Tempi di contatto (minuti): 10 • Ceppo batterico: Escherichia coli Articoli puliti Tempi di contatto (minuti): 1 Articoli sporchi Tempi di contatto (minuti): 5 • Ceppo batterico: Streptococcus pyogenes Articoli puliti Tempi di contatto (minuti): ½ - 1 Articoli sporchi Tempi di contatto (minuti): 5 • Ceppo batterico: Streptococcus pneumoniae Articoli puliti Tempi di contatto (minuti): ½ - 1 Articoli sporchi Tempi di contatto (minuti): 5
Attività virucida degli alcoli etilico e isopropilico (Klein e Deforest, 1963): Minima concentrazione attiva in 10 minuti di contatto • Ceppo batterico: Poliovirus type I Alcool etilico/isopropilico: 70 % Alcol lipidico: 95% (negativo) • Ceppo batterico: Coxsackie virus, B-1 Alcool etilico/isopropilico: 60 % Alcol lipidico: 95% (negativo) • Ceppo batterico: ECHO-virus 6 Alcool etilico/isopropilico: 50 % Alcol lipidico: 90% • Ceppo batterico: Adenovirus, tipo 2 Alcool etilico/isopropilico: 50 % Alcol lipidico: 50% • Ceppo batterico: Herpes simplex Alcool etilico/isopropilico: 30 % Alcol lipidico: 20% • Ceppo batterico: Virus del vaiolo vaccino Alcool etilico/isopropilico: 40 % Alcol lipidico: 30% • Ceppo batterico: Virus dell’influenza asiatica Alcool etilico/isopropilico: 30 % Alcol lipidico: 30%
MODALITÀ DI CONSERVAZIONE E STABILITÀ: Prodotto facilmente infiammabile. Conservare il prodotto ben chiuso a temperatura ambiente, lontano da fiamme e scintille. Non fumare. Conservare fuori della portata dei bambini. La preparazione, nella confezione originale sigillata, ha validità di 36 mesi. Dalla prima erogazione o apertura del flacone la soluzione mantiene la sua validità per 12 mesi purché compresi all’interno della data di scadenza indicata in etichetta.
IMBALLAGGI: Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea edizione vigente. Tali materiali non contengono lattice e sono perfettamente compatibili con tutti i componenti del formulato.
AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA: Il prodotto deve essere utilizzato, da personale qualificato, con le dovute norme e misure di sicurezza. La soluzione è irritante per gli occhi. L’inalazione dei suoi vapori può provocare sonnolenza e vertigini. In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico. Per tutte le frasi di rischio e i consigli di prudenza, fare riferimento all’etichetta apposta sulla confezione del prodotto.
